《柳叶刀-肿瘤学》24年15国数据：免于手术和“造口”，早期直肠癌完全缓解后只需三年密切监测

▎药明康德内容团队编辑

对直肠癌患者而言，接受外科手术切除癌变部位，通常也意味着需要做结肠造口术——患者需要终生在体外携带一个特殊的袋子，通过腹部切口连接肠道以收集粪便。

对于更多早期直肠癌患者，在不远的将来，将有望免于“切一刀”，免受造口的困扰，而是以数年密切随访（“观察等待”策略）作为替代。根据《柳叶刀-肿瘤学》最新发表的大型国际研究结果，如果早期直肠癌患者接受新辅助放化疗后的第一年保持完全临床缓解、没有出现肿瘤再生长的迹象，那么此后局部复发或远处转移的风险将极低。

截图来源：The Lancet Oncology

“观察等待”策略20年探索

“观察等待”策略最早由巴西外科医生Angelita Habr-Gama教授在20年前率先提出。对于低位直肠癌，患者需要接受（新辅助）放化疗以缩小肿瘤以减少术后并发症。但Habr-Gama教授观察到，这些患者在术中收集的组织活检结果，通常没有发现癌细胞的痕迹。这促使她思考，这些患者是否真的有必要接受手术，面临相应并发症和生活质量的终生影响。

自2000年代中期以来，“观察等待”策略已得到越来越多的应用。比如，中国CSCO指南推荐：有机会进行直肠癌根治术但保留肛门括约肌有困难的情况下，如患者有强烈保肛意愿，可考虑术前同步放化疗，如完全临床缓解，则可考虑采取“观察等待”策略。

但整体而言，这一策略在全球都仍在探索中。如应用这一策略，需要与患者有充分沟通和较高频度的随访。因为约25%的患者会发生肿瘤原位再生长，而约10%患者可能发生远处转移。随访监测的合适频率和时间究竟是多久，目前还缺乏确切答案。

此次，Angelita Habr-Gama博士与来自巴西、英国、 荷兰和葡萄牙团队共同开展这项新研究，尝试找到答案。

图片来源：123RF

最新真实世界数据：横跨24年，覆盖15国患者

这是一项大规模的回顾性多中心研究，数据来自“国际观察与等待数据库”（IWWD）。覆盖了来自15个国家地区的47个临床中心的793例直肠癌患者，这些患者在最初放化疗后都达到了完全临床缓解，并在1991年11月25日至2015年12月31日期间采用了“观察等待”策略。

在中位时间为55.2个月的随访后，总的来看，数据显示，70%接受“观察等待”的患者在接下来的几年中没有肿瘤复发和转移，后续可以接受更宽松的随访，甚至可以减免额外的肿瘤治疗。

具体来看：

• 如果患者持续1年完全临床缓解，那么此后2年（第3年）无局部肿瘤再生长的概率为88.1%，无远处转移的概率为93.8%；

• 如果患者持续3年完全临床缓解，那么此后2年（第5年）无局部肿瘤再生长的概率为97.3%，无远处转移的概率为97.8%； 

• 如果患者持续5年完全临床缓解，那么此后2年（第7年）无局部肿瘤再生长的概率为98.6%，无远处转移的概率为96.6%。 

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作者解读：1年和3年无复发的意义

研究第一作者，葡萄牙Champalimaud基金会结直肠外科Laura M Fernandez博士表示，这项研究“通过真实世界数据提供了重要信息，以指导临床医生为直肠癌患者提供咨询。”

Fernandez博士指出，这项研究的分析得出了以下主要结论：

“首先，对于第一年没有复发的患者来说，在随后的两年中发生局部复发和远处转移的风险要低得多，三年后可以不必进行如此密集的监测。” 

“更令人惊讶的是，一旦患者达到并维持一年完全临床缓解，已知的局部复发危险因素（比如治疗前的癌症分期、患者接受的放疗剂量）似乎就没有影响了。这可能意味着，对这部分患者来说，额外治疗可能也不再必要。”

Fernandez博士总结指出，“我们的结果表明，实现完全临床缓解并维持一年，是直肠癌患者良好预后的最相关保护因素。”

论文中的结论部分也提出：如果采取"观察等待"的患者在前3年持续维持完全临床缓解，那么后续可以降低监测的强度。

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期待这一诊疗策略重要研究数据的更新，能够在不影响预后的情况下，让更多直肠癌患者诊疗得到简化，生活质量得到改善。

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参考资料

[1] Ties Boerma, et al., (2020). Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. The Lancet, DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7

[2] Rectal cancer patients who "watch and wait" may only need few years of stringent follow-up. Retrieved December 14, 2020, from https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-12/ccft-rcp121020.php

[3] 中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南(2018.V1)

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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